Votre vision, notre objectif
Les clients de Cerba Research sont soutenus parautorisation préclinique à post-commercialisation grâce à notre expérience approfondie en matière de produits biologiques et de biosimilaires. Nous offrons une expertise scientifique de longue date enpharmacocinétique (PK) et immunogénicité (anticorps anticorps-médicament (ADA) et anticorps neutralisants (NAbs))avec une approche standardisée ou personnalisée pour refléter votre vision. Nous nous concentrons sur la thérapie cellulaire et génique, aux protéines modifiées (y compris les protéines glycoPEGylated (PEG)), aux anticorps monoclonaux (mAb), aux conjugués anticorps-médicament (ADC) et aux conjugués médicamenteux de type virus (VDC). En outre, nous sommes conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), au College of American Pathologists (CAP) et aux modifications d’amélioration des laboratoires cliniques (CLIA), entre autres pour vos exigences réglementaires.
Dedicated Scientific Staff From Start To Finish
Nos connaissances sont étendues en ce qui concerne les solutions pharmacocinétiques et d’immunogénicité pour les produits biologiques et les biosimilaires. Nous avons plus que 25 ans d’expertise reconnue dans les projets multinationaux complexes de BPL et de BPL. Par conséquent, votre projet est entre de bonnes mains avec nos gestionnaires de projet, nos chercheurs principaux et nos scientifiques expérimentés. Chacun d’eux possède divers domaines d’expertise, y compris, mais sans s’y limiter, l’immunologie, virology, oncology, neurologie, biologie, biologie moléculaire, et biochimie.
ATout notre personnel de laboratoire est titulaire d’un diplôme universitaire et 60% ont des diplômes de troisième cycle (M.Sc., Ph.D.).ll our laboratory staff hold a university degree and 60% have postgraduate degrees (M.Sc., Ph.D.). Vous pouvez compter sur la même équipe du coup d’envoi de votre projet d’immunogénicité jusqu’à la ligne d’arrivéeYou can count on the same team from the kick-off of your immunogenicity project up to the finish line, ce qui est l’un de nos principaux différenciateurs. Cela garantit qu’il n’y a pas de perte de compétence acquise tout au long de votre ou vos projets.
Nos scientifiques sont passionnés et leur aptitude de longue date dans le dépannage offre des solutions flexibles et agiles à vos projets de R&D.your R&D projects. NeedBesoin de parler scientifique à scientifique ? pour parler de scientifique à scientifique ? We work witNous travaillons avec vous en collaboration et notre équipe est toujours prête à discuter d’idées, à partager leur expertise et leurs idées, et à vous donner le soutien entre pairs dont vous avez besoin. Contactez-noush you collaboratively and our team is always ready to discuss ideas, share their expertise and insights, and give you the peer-to-peer support you need. Reach out to us here.
Biologics & Biosimilars Core Expertise
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Notre expérience de classe de drogue
Cerba Research a de l’expérience dans le transfert de méthodes, le développement et la validation de méthodes PK et d’immunogénicité (ADA et NAb) pour les produits biologiques et les biosimilaires à traverstherapeutic areas.Notre expertise s’étend des mAbs, des agents pétylés, de l’ADC, des anticorps bi-spécifiques, des enzymes, des peptides,vaccines, et les thérapies cellulaires et géniques. Les tests sont conçus en fonction de la structure de votre actif, de ses fonctions et de ses cibles spécifiques (par exemple, le mécanisme d’action).
Jusqu’À Présent, La Recherche De Cerba A Contribué Au Développement Des ProduitS BiologiqueS Et Biosimilaires SuivantS
Les tests sont disponibles dans différents formats. Cela comprend le test d’immunosorbant enzymatique (ELISA) en sandwich, le pontage pour l’immunoessai par électrochimiluminescence (ECLIA) et les tests qPCR et / ou NAb à base de cellules. Ceux-ci sont effectués sur diverses plates-formes avec différentes lectures telles que l’absorbance, la fluorescence, la luminescence et l’électrochimiluminescence (ECL). De plus, les tests peuvent également être exécutés à l’aide d’analyseurs automatisés de laboratoire, tels que Cobas c501, Cobas e601, Cobas u411, Sysmex xt2000i, ACL elite et Variant II. Le ou les formats d’analyse et les plateformes sont choisis en fonction de la disponibilité des réactifs critiques, de la complexité de l’analyse et de la classe de médicaments.
Your Partner Of Choice
•Vous aurez un accès direct à nos scientifiques. Nous croyons que les aspects les plus importants d’une collaboration réussie sont la réactivité, la transparence et la confiance dans les communications.
•Nos scientifiques ont de l’expérience avec les mAbs, les protéines modifiées, les peptides, les ADC, les enzymes, les toxines, et plus encore depuis plus de 25 ans.
• Cerba Research a développé et validé des tests PK / ADA / NAbs pour de nombreux produits biologiques et biosimilaires.
• Notre équipe a contribué à l’autorisation de mise en marché de nombreux produits biologiques et biosimilaires approuvés pour de nombreuses indications telles que, mais sans s’y limiter,cancer du sein, Neutropénie, anémie, et sclérose en plaques.
•Nous appliquons une approche adaptée à l’objectif en fournissant un développement de méthode, une validation partielle ou complète dans un GxP, Le, et CLIA-de manière conforme selon vos besoins bioanalytiques.
• Nous gérons tous les aspects de l’analyse des échantillons, de la réception, la gestion, le traitement et le stockage dans un environnement contrôlé conformes à vos exigences réglementaires.
• Par exemple, Cerba Research a réalisé le développement de tests pharmacocinétiques et d’immunogénicité, de l’approbation préclinique à l’approbation post-commercialisation, d’un biosimilaire filgrastim, qui est maintenant approuvé dans le monde entier.
Cerba Research Biologics And Biosimilars Services
Pharmacocinétique (PK)
- PK, parfois décrit comme ce que le corps fait à un médicament, se réfère au mouvement de la drogue dans, à travers, et hors du corps.
- Également appelé le cours de temps de son absorption, biodisponibilité, distribution, métabolisme, et l’excrétion.
- Nous mesurons régulièrement la pharmacocinétique pour les produits biologiques et biosimilaires, avec une expertise spécifique en mAb, peptides, ADC, conjugués polymères multivalents, VDC, facteurs de croissance et protéines glycoPEGylated.
- Des analyses de PK peuvent être exécutées dans des matrices multiples, telles que le sérum, le plasma, le fluide spinal cérébral (CSF), la salive, le tissu, l’urine, et les matières fécales.
- Nous effectuons votre analyse PK à partir d’études précliniques et ind-permettant à l’autorisation post-commercialisation.
- Pour mesurer avec succès le PK, nous utilisons différentes plates-formes telles que ELISA (absorbance, fluorescence et luminescence), la méthode MSD-ECL, les tests cellulaires, le qPCR et la RT-PCR.
Immunogénicité (ADA & NAb)
- Un ADA est un anticorps généré en réponse à une administration de médicament biologique.
- Les NAbs sont un sous-ensemble d’ADA qui se lient au produit biologique (p. ex. mAb) et peuvent inhiber son efficacité.
- La détection des ADA et des NAbs est importante car ils peuvent affecter à la fois l’innocuité et l’efficacité de votre actif expérimental, allant du manque d’efficacité aux effets secondaires graves et potentiellement mortels.
- Cerba Research possède une expertise avec des protéines d’ingénierie (pétylées et non pétylées), des peptides, des ADC, des mAbs, etc. Notre expérience s’étend de la conception à la validation complète des méthodes d’immunogénicité pour la détection des ADA et des NAbs.
- Nous avons développé et validé plus de 300 ADA, plus de 100 tests NAb et des tests d’activité cellulaire et analysés 95,000+ échantillons jusqu’à présent.
- Nos processus de développement et de validation des méthodes sont personnalisés et adaptés à vos besoins spécifiques et exécutés conformément aux exigences des autorités réglementaires.
- Nous utilisons différentes plateformes tels que les méthodes ELISA, MSD-ECL, les tests cellulaires (absorbance, fluorescence et luminescence), qPCR et RT-PCR.
Solutions de pharmacodynamique et de biomarqueurs
• L’analyse des biomarqueurs vous permet de mesurer divers paramètres d’innocuité, d’efficacité et d’utilisation exploratoire dans votre essai.
• Les biomarqueurs peuvent être effectués sous Le, CLIA, Environnement conforme aux BPL ou non conforme aux BPL selon l’utilisation prévue de l’essai.
• Nous utilisons un validation de l’adéquation à l’usage approche en fonction de l’étape de développement de votre médicament.
• Nous sommes bien placés pour effectuer des panneaux de biomarqueurs simplex et multiplex avec notre platfom MSD-ECL, ELISA (absorbance, fluorescence, luminescence), l’expression génique par RT-qPCR et l’immunophénotypage. Capacités d’innovation supplémentaires grâce à cytométrie de flux, séquençage de nouvelle génération et immunohistochimie sont également à votre disposition.
•Les biomarqueurs peuvent être quantifiés à l’aide d’analyseurs automatisés, couvrantchimie clinique, hematology, coagulation, hémoglobine glyquée, endocrinology, and urinalysis.
•Nous offrons également trois cellules mononucléaires de sang périphérique différentes(PBMC) techniques d’isolement : tubes CPT, Sepmate et EasySep.
Expertise en matière de tests cellulaires
• Cerba Research a de l’expérience dans les vaccins et la virologie au moyen de la détermination des titres (dosages de plaque) et des tests d’inhibition du sous-typage / hémagglutination.
•Nous avons également de l’expérience dans l’activité des produits pharmaceutiques et la puissance des formulations de médicaments via des tests cellulaires.
• Nous nous appuyons sur des tests cellulaires, entre autres techniques, pour la détection des NAbs médicamenteux.
• Nos scientifiques sont hautement qualifiés dans la validation des méthodes, comme en témoignent nos publications plus récentes.
Vous voulez en savoir plus sur notre expérience de produits biologiques et de biosimilaires ?
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