Madame, Monsieur,
Ce document, papier ou sur support digital a pour objectif de vous donner toutes les informations relatives à cette étude de façon à vous permettre d’exercer au mieux votre liberté de décision. Ce document est obligatoire et son contenu est défini par le Code de la Santé Publique, article L 1122-1.
Merci de prendre le temps de lire attentivement les informations qui suivent. Vous avez le droit de prendre le temps de réfléchir, de discuter de cette étude et de poser toutes les questions que vous souhaitez sur cette étude. La présente notice d’information vous sera remise pour que vous puissiez bénéficier de l’ensemble des informations. Votre participation à l’étude est entièrement libre et volontaire. Si vous ne désirez pas y participer, vous continuerez à bénéficier de la prise en charge habituelle.
Cette étude est menée conformément à la loi française n° 2012-300 du 5 mars 2012, telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 et le décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016, ainsi qu’aux bonnes pratiques cliniques françaises et internationales.
Le Comité de protection des personnes (CPP) a émis un avis favorable à la réalisation de cette recherche en date du 11/01/2023.
Quel est le but de la recherche ?
Le but de la recherche est le suivi des paramètre biologiques liés au dépistage du virus SARS-CoV-2 par des techniques de biologie moléculaire (PCR : amplification en chaîne par polymérase) et de Sérologie, réalisés dans des laboratoires de routine en utilisant des trousses de réactifs marquées CE utilisées conformément à leur notice d’utilisation et ce en suivant la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives de ces tests.
Environ 7500 participants âgés de plus de 18 ans révolus participeront à cette étude.
Cette étude sera menée dans plusieurs centres en France constitués de laboratoire de biologie médicale du groupe Cerba HealthCare (groupe international de référence en biologie médicale) ou son centre affilié et d’établissements de santé Publiques / Privés.
Lors de votre passage dans le laboratoire de biologie médicale ou le site d’investigation pour une analyse biologique dans le cadre du soin pour la prévention, le dépistage ou le suivi du virus SARS-CoV-2, ou si vous avez beneficié d’une téléconsultation de sélection, il vous sera proposé, de participer à cette recherche.
Le consentement à l ’étude sera signé sur papier ou support digital (e-consent), les prélèvements additionnels listés ci dessous seront effectués le jour du rendez-vous et dans le cadre de l ’étude, il vous sera eventuellement proposé d’être recontacter par l’investigateur qui vous suit pour effectuer des prélèvements supplementaires de la même nature que ceux listés ci dessous pour le suivi l’évolution de la symptomatologie si vous étre inclus dans le groupe “Suivi”.
Dans le cadre de l’étude différents modes de prélèvements peuvent étre utilisés comme la ponction veineuse, capillaire pour les prélèvements sanguins (sérologie), les prélèvements par écouvillons, le prélèvement salivaire, de crachat, d’expectoration (PCR).
Dans le cadre de votre participation, les données suivantes seront collectées: vos antécédents médicaux et pathologiques, date d’apparition de vos symptômes, date de votre test PCR, votre statut de vaccination, date de la vaccination, nom du vaccin, nombre d’injections, numéro de lot du vaccin. Vos données démographiques (âge en mois / année) recueillis ne seront pas utilisées dans cette évaluation des données de performance, mais serviront d’information de base pour documenter l’échantillon de population.
Que vont devenir les prélèvements effectués pour la recherche ?
Vos échantillons seront analysés sur le site d’investigation ou envoyés aux laboratoires de spécialité.
Après l’étude, vous conserverez le droit de demander la destruction des échantillons, en contactant l’investigateur de l’étude. Vos prélèvements sont transférés aux sites d’analyses.
A l’issue de cette recherche, vos échantillons pourront être cédés à des fins de contrôle ou de recherche sans changement de finalité car reste dans la même pathologie concernée, ces échantillons peuvent aussi être utilisés selon l’article 16-10 du code civil (en vigueur depuis le 04/08/2021) pour des analyses de génétiques constitutionnelles.
Si tel est le cas, une information vous sera délivrée individuellement pour vous exposer le projet de recherche et receuillir votre consentement ou le cas écheant votre non opposition à l’utilisation des données vous concernant.
Il n’y a pas de bénéfices spécifiques attendus. Vous contribuez à améliorer les soins des patients grâce à l’amélioration des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il n’y a pas de risques spécifiques lié à votre participation à cette étude. Les risques associés à un diagnostic erroné dû à des résultats de test incorrects ne sont pas applicables. Les procédures de prélèvement peuvent comporter des risques minimes. Ces risques sont considérés comme négligeables et relèvent de la pratique clinique habituelle.
INDEMNISATION En participant à cette étude dans le groupe « Suivi », une indemnité de 30 euros vous sera versée par visite réalisée en compensation de la gêne éventuelle induite par les actes ajoutés par cette recherche.
ASSURANCE CerbaXpert promoteur de la recherche interventionnelle RIPH2 a souscrit une assurance responsabilité civile auprès de l’organisme XL Insurance Company SE, sous le numéro FR00039958LI, garantissant sa responsabilité civile ainsi que celle de tout intervenant (médecin ou personnel impliqué dans la réalisation de la recherche), conformément à l’article L.1121-10 du CSP.
Confidentialité et autorisation de recueillir, d’utiliser, de partager et de divulguer des informations médicales personnelles
Que vont devenir les données recueillies?
Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre par le laboratoire Cerba Xpert, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats.
Le traitement de vos données personnelles est nécessaire à la réalisation de la recherche et répond aux intérêts légitimes poursuivis par le promoteur Cerba Xpert.
A cette fin, les données médicales vous concernant seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou partenaires agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères.
Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), Cerba Xpert, en tant que promoteur de la recherche et responsable du traitement de vos données personnelles, s’engage à prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir leur sécurité et leur confidentialité. Vos données personnelles seront traitées de manière confidentielle.
Vos données seront codées, c’est-à-dire que vous serez uniquement identifié(e) par un code et vos initiales, sans mention de vos noms et prénoms. Le code est utilisé pour que l’investigateur de l’étude puisse vous identifier si nécessaire. Ces informations ne seront pas combinées avec d’autres informations de manière à vous identifier. Les informations seront uniquement utilisées à des fins de recherche et ne peuvent être utilisées pour vous contacter ou pour modifier vos soins. Seul l’investigateur conservera la liste de correspondance entre le code et votre nom.
Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.
Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.
Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.
Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche. Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur (soit 15 ans).
Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Vous disposez d’un droit d’accès : vous pouvez à tout moment obtenir au cours ou à l’issue de la recherche, communication de vos données de santé détenues par votre médecin, de droit à la rectification vous avez le droit de demander la correction des données personnelles incorrectes vous concernant, droit d’effacement vous avez le droit de demander la suppression des données personnelles vous concernant. Par exemple, si ces données ne sont plus nécessaires aux fins pour lesquelles elles ont été collectées, droit à la limitation du traitement sous certaines conditions, vous avez le droit de demander une limitation du traitement.
Il existe cependant des exceptions à ce droit, ainsi, l’article 17.3.d) prévoit que le droit à l’effacement ne s’applique pas lorsque ce traitement est nécessaire « à des fins archivistiques dans l’intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques conformément à l’article 89, paragraphe 1, dans la mesure où le droit visé au paragraphe 1 est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs dudit traitement ».
Dans ce cas, vos données pourront uniquement être stockées mais pas utilisées dans le cadre du traitement, sauf avec votre consentement exprès, d’un droit d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Vous avez le droit de vous opposer à tout moment au traitement de vos données personnelles. Le traitement est alors arrêté par le promoteur, sauf motifs légitimes et impérieux, ou pour la constatation, l’exercice ou la défense de droits en justice.
Le traitement de vos données personnelles n’est autorisé qu’avec votre consentement vous avez le droit de révoquer votre consentement au traitement des données personnelles à tout moment.
Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche (identifié en première page du présent document).
En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de Cerba Xpert à l’adresse suivante : [email protected] ou par courrier postal à l’adresse : CerbaXpert, 7/11 rue de l’equerre, 95300 Saint- Ouen l’Aumône qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL.
En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ).
Commission nationale de l’informatique et des libertés – CNIL
3 Place de Fontenoy
TSA 80715
75334 Paris, Cedex 07
Tél. +33 1 53 73 22 22
Que se passera-t-il si vous changez d’avis et ne souhaitez plus que vos données soient utilisées ou divulguées ?
Si vous quittez l’étude prématurément, les données obtenues pendant votre participation pourront être conservées avec les autres données obtenues dans le cadre de l’étude. Aucune autre donnée ne sera recueillie pour l’étude, à moins que vous n’y consentiez expressément. Cependant, la loi requiert que tous les effets indésirables que vous pourriez présenter soient documentés et signalés (sauf si vous vous y opposez), même après votre départ de l’étude.
Contacts
À qui pouvez-vous vous adresser pour toute autre question ?
Si vous avez des questions au sujet de l’étude, ou en cas de problèmes, ou d’urgence, ou si vous pensez que cette étude vous a causé un préjudice ou un dommage, veuillez contacter l’investigateur de l’étude dont les coordonnées figurent en première page de ce formulaire d’information et de consentement.
Restitution des résultats globaux de la Recherche
Conformément à l’article L.1122-1 du code de la santé publique, à l’issu de la recherche, vous pourrez si vous le souhaitez être informé des résultats globaux de cette étude par l’intermédiaire l’investigateur de l’étude.
En cas de problèmes, ou de questions, ou d’urgence, vous pouvez vous adresser à l’investigateur qui vous suit dans le cadre de cette recherche.
Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à contacter nos experts
Contactez-nous